La Comisión Europea ha aprobado una actualización relevante del Reglamento de Cosméticos que incorpora nuevas sustancias CMR prohibidas y refuerza el control sobre otras ya existentes. A partir del 1 de mayo de 2026, todas las marcas deberán asegurarse de que sus productos cumplen los requisitos actualizados para poder comercializarlos en el mercado europeo.

El Reglamento (UE) 2026/78 actualiza varios anexos del Reglamento (CE) 1223/2009 para incorporar las nuevas clasificaciones CMR publicadas en la última Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento CLP, introducida mediante el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564. Como es habitual en este proceso, la Comisión ajusta automáticamente la lista de sustancias prohibidas o restringidas cuando se actualizan sus clasificaciones de peligrosidad.

Nuevas sustancias prohibidas en el Anexo II

El Anexo II incorpora nuevas sustancias recientemente clasificadas como CMR. Entre ellas se encuentran N,N’-metilenediacrilamida, 3-(aliloxi)-2-hidroxipropanosulfonato de sodio, oxima de acetona y otros compuestos añadidos en esta actualización. Su inclusión implica la prohibición total de su uso en cosméticos, lo que obligará a retirar o reformular cualquier producto que aún los contenga antes de la fecha de aplicación.

Cambios relevantes en sustancias con autorización condicionada

El Reglamento también introduce ajustes importantes en sustancias que permanecen permitidas, pero dentro de límites de seguridad más detallados. Uno de los cambios más significativos afecta al salicilato de hexilo, cuyo uso queda ahora sujeto a límites de concentración específicos según el tipo de producto. Fragancias, dentífricos, enjuagues y productos destinados a niños cuentan con nuevos umbrales que exigen una revisión precisa de cada categoría.

Nuevas distinciones para la plata según tamaño de partícula

La actualización refuerza el enfoque regulatorio basado en el tamaño de partícula.

• La plata nano (silver nano) y la plata maciza (silver massive) se incorporan al Anexo II y quedan prohibidas en cosméticos.
• La plata en polvo (silver powder) continúa permitida, pero bajo condiciones estrictas, como su límite máximo del 0,05 % en dentífricos y enjuagues. Además, cuando se utiliza como colorante CI 77820, únicamente puede emplearse en productos para labios y sombras de ojos hasta un 0,2 %, siempre dentro del tamaño de partícula definido.

Actualización de condiciones para conservantes del Anexo V

El Reglamento revisa también las condiciones de uso del o-fenilfenol y el o-fenilfenato de sodio, que pasan a estar sujetos a límites más estrictos y nuevas restricciones. Se prohíbe su uso en aplicaciones orales o en productos con riesgo de inhalación y se incorpora una advertencia obligatoria en el etiquetado. Estos cambios impactarán tanto en la reformulación de productos como en los requisitos de información al consumidor.

Entrada en aplicación

El Reglamento (UE) 2026/78 será aplicable en toda la Unión Europea a partir del 1 de mayo de 2026 . Al tratarse de modificaciones relacionadas con sustancias CMR, la normativa no contempla períodos de transición, por lo que los productos no conformes deberán dejar de comercializarse desde esa fecha.

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